BRS State-of-the-Art Review

Part III: 實務導引 — WHY / WHO / WHEN / HOW

前情提要 (Recap)

本綜述第一部分和第二部分已詳細討論了生物可吸收血管支架 (BRS) 的基礎科學原理和臨床證據演進。Part I 回顧了從第一代 Absorb 失敗到新一代設計突破的科學基礎；Part II 總結了目前領先的 RCT 和登記資料。第三部分聚焦於臨床實踐指南，以一個結構化的框架 (WHY / WHO / WHEN / HOW) 來回答心臟科醫生關於 BRS 應用的核心問題。

§10 WHY — 為什麼要再給 BRS 一次機會？

Absorb 的關鍵教訓

Absorb (Abbott, 第一代 PLLA BRS) 在臨床實踐中的失敗提供了寶貴的教訓。該設備的 157μm 厚的支架梁引起了顯著的流體力學擾動，導致：

  • 支架血栓症 (ScT) 風險增加至 2.4%（3 年時），相比 CoCr-EES 的 0.7% RCT
  • 植入支架後症候群 (PSP) 技術未被強制執行，導致支架不完全貼壁和過度膨脹
  • 血管尺寸測量不佳，超過 50% 的病人支架尺寸不適當 Meta-analysis
  • ABSORB III 試驗中報告的更高的靶病變失敗 (TLF) 率 (7.8% vs 4.7%，12 個月時)

新一代設計突破

1. 鐵基支架 (Iron BRS - IBS)

鐵基設計通過降低支架厚度和優化生物相容性實現了關鍵進展：

  • 支架梁厚度：55μm（相比 Absorb 的 157μm 和 Firesorb 的 100μm）
  • 成分：Fe-0.05%N 骨架，鋅屏障層 + PDLLA 聚合物 + 西羅莫司 8μg/mm
  • 完全吸收時間：3-5 年
  • IRONMAN-II 試驗 RCT：518 名患者，在 2 年時非劣於 CoCr-EES（LLL 非劣性標準達成）
  • 安全性：支架血栓症 0.2%（3 年），目標病變再狹窄 (TLR) 2.7%（3 年）

2. 鎂合金支架 (DREAMS 3G)

第三代鎂支架在吸收速度和生物相容性方面有所改進：

  • 成分：Mg 合金骨架 + PLLA 聚合物 + 西羅莫司
  • 吸收時間：約 12 個月（相比第一代 DREAMS 的 12-24 個月）
  • BIOMAG-I 試驗 RCT：116 名患者，在 6 個月和 12 個月時達到主要終點（LLL），無支架血栓症報告
  • TLF：2.6%（12 個月），反映出優良的臨床效果

3. 改進型 PLLA 支架 (Firesorb)

Firesorb 通過改進聚合物配方和降低支架厚度優化了 PLLA 設計：

  • 支架梁厚度：100μm（相比 Absorb 的 157μm，代表 36% 的減少）
  • 吸收時間：2.5-3 年
  • FUTURE-II 試驗 RCT：433 名患者，在 1 年時非劣於 CoCr-EES（LLL 非劣性達成）
  • 關鍵特點：改進的 PLLA 配方具有更好的機械性能保留

4. NeoVas 支架

NeoVas 代表了另一個 PLLA-based BRS 的進展：

  • 支架梁厚度：150μm
  • 成分：PLLA 骨架 + 西羅莫司
  • NeoVas RCT RCT：560 名患者，在 1 年時非劣於 CoCr-EES（LLL 非劣性達成）
  • TLF：3.2%（1 年），支架血栓症 0.4%（1 年）

5. Bioadaptor (DynamX) — 混合型設計

雖然不是傳統的 BRS，但 DynamX Bioadaptor 代表了一個重要的概念創新：

  • 設計概念："uncaging" 技術——支架在 6 個月時逐漸展開，最終吸收
  • BIOADAPTOR RCT RCT：445 名患者，在 1 年時非劣於 BMS（TLF 非劣性達成）
  • INFINITY-SWEDEHEART 登記研究 Registry RCT：2400 名患者（目前最大的 BRS 相關試驗），在 1 年時非劣於 CoCr-EES（TLF），在 2 年時顯示改善軌跡
  • 關鍵優勢：在 STEMI 患者中表現良好（納入率 25%），無支架血栓症增加

Clinical Pearl: 新一代 BRS 的設計進展

與 Absorb 相比，新一代 BRS 在以下方面取得了重大進展：

  • 支架厚度降低：Firesorb 100μm、IBS 55μm（vs Absorb 157μm），減少流體力學擾動
  • 聚合物優化：改進的 PLLA 配方和復合設計（Mg、Fe + PDLLA）提高了機械性能
  • 吸收時間：優化以平衡機械支持和快速消失（3-5 年用於鐵/PLLA，12-24 個月用於鎂）
  • PSP 強制執行：新試驗強制執行 PSP 技術和/或提供詳細的尺寸表，確保更好的植入結果
  • 臨床結果改善：IRONMAN-II、INFINITY-SWEDEHEART 和 FUTURE-II 中的非劣性達成，支架血栓症風險恢復到 DES 水平（0-0.2% vs 0.4-0.7%）

證據等級匯總表

設備 (Device) 證據等級 (Evidence Level) 最大 RCT 患者數 (N) 主要終點達成
IBS (Iron) RCT IRONMAN-II 518 Yes (2yr LLL 非劣)
DynamX Bioadaptor RCT + Registry RCT INFINITY-SWEDEHEART 2400 Yes (1yr TLF 非劣)
DREAMS 3G (Mg) FIH Single-arm BIOMAG-I 116 Yes (6mo LLL)
Firesorb (PLLA) RCT FUTURE-II 433 Yes (1yr LLL 非劣)
NeoVas (PLLA) RCT NeoVas RCT 560 Yes (1yr LLL 非劣)
Absorb (PLLA, 撤回) Multiple RCTs ABSORB IV 2604 Failed (Higher TLF)

§11 WHO — 哪些病人經過驗證？

納入條件比較 (Inclusion Criteria Comparison)

參數 (Parameter) IRONMAN-II INFINITY-SWEDEHEART BIOADAPTOR RCT BIOMAG-I NeoVas Firesorb FUTURE-II ABSORB IV
患者數 (N) 518 2400 445 116 560 433 2604
年齡 (Age) 18-75 ≥18 to ≤85 18-85 18-80 18-75 18-75 ≥18
最大病灶數 (Max Lesions) 1-2 ≤3 1-2 vessels 1-2 1 (single) 1-2 ≤3 in 2 vessels
血管參考直徑 (RVD, mm) 2.5-4.0 Device-dependent 2.25-4.0 2.5-4.2 2.5-3.75 2.5-4.0 2.5-3.75
病灶長度 (Lesion Length) ≤33mm Device-dependent ≤34mm ≤28mm ≤20mm ≤25mm ≤24mm
狹窄程度 (Stenosis) ≥70% Visual stenosis ≥50% Significant ≥70% ≥70% Significant
臨床情景 (Clinical Setting) SA/UA, MI>1wk CCS + ACS (STEMI 含) SA/UA, AMI>72h SA, NSTEMI CCS, stabilized ACS SA/UA, elective SA, ACS
STEMI 納入 (STEMI Included) No (MI>1wk) Yes (25%) No (AMI>72h) No (excluded) No No No (biomarker+ ACS 24%)

排除條件比較 (Exclusion Criteria Comparison)

排除條件 (Exclusion) IRONMAN-II INFINITY-SWEDEHEART BIOADAPTOR RCT BIOMAG-I NeoVas Firesorb FUTURE-II ABSORB IV
左主幹病灶 (Left Main) Yes Yes Yes Yes Yes Yes Yes
慢性完全閉塞 (CTO) Yes Yes Not specified Yes Yes Yes Yes
嚴重鈣化 (Severe Calcification) Yes Yes (rotablation) Not specified Yes Yes Yes (moderate/heavy) Yes
分叉病灶 (Bifurcation) ≥2.5mm branch Requiring 2-stent Not specified Not specified ≥2.0mm branch Not specified ≥2mm branch or >50%
血栓 (Thrombus) Yes Not specified Not specified Yes Yes Yes Not specified
低左室射血分數 (Low LVEF) <40% <30% Not specified Not specified ≤40% Not specified Not specified
腎功能不全 (Renal Failure) Cr>2.0 eGFR<30 Not specified Not specified Not specified Not specified Not specified
鐵超載 (Iron Overload) Yes (unique to IBS) N/A N/A N/A N/A N/A N/A
三支血管病變 (3-vessel Disease) Yes Allowed ≤3 lesions Not specified Not specified Single lesion only Yes Allowed ≤3 in 2 vessels

實際基線特徵 (Actual Baseline Characteristics)

參數 (Parameter) IRONMAN-II INFINITY-SWEDEHEART BIOADAPTOR RCT BIOMAG-I NeoVas Firesorb FUTURE-II ABSORB IV
平均年齡 (Mean Age) 59.9±9.7 68±10 ~63 61±9 ~58 ~58 ~63
男性比例 (Male %) 69.3% 76% ~75% 79% ~73% ~72% ~72%
糖尿病 (Diabetes %) 28.6% 18% ~22% ~25% ~25% ~25% ~33%
急性冠狀動脈症候群 (ACS %) 78.2% (UA) 77% (STEMI 25%, NSTEMI 37%) Stable mostly NSTEMI 20% Stabilized ACS Mostly stable ACS ~24%
左前降支 (LAD %) 57.8-61.6% ~50% ~45% ~55% ~50% ~55% ~43%
B2/C 級病灶 (B2/C %) 71.6-63.4% N/A N/A 75% N/A N/A ~43%
分叉病灶 (Bifurcation %) 14.6-19.4% Included in subgroups N/A N/A Excluded N/A Excluded if branch ≥2mm
平均血管直徑 (Mean RVD) ~2.86mm (stent 3.26) N/A N/A 2.86±0.46mm ~2.7mm ~2.8mm ~2.7mm
平均病灶長度 (Mean Lesion Length) ~24.8mm (stent) N/A N/A ~15mm ~13mm ~14mm ~13mm

Clinical Pearl: 已驗證 vs 未驗證患者特徵

已驗證 (Validated):

  • 本地冠狀動脈中的新發病灶 (De novo lesions in native coronaries)
  • 血管直徑 2.5-4.0mm（金屬 BRS），2.5-3.75mm（PLLA BRS）
  • 病灶長度 ≤20-34mm（因設備而異）
  • 穩定型心絞痛、不穩定型心絞痛
  • STEMI（僅 INFINITY-SWEDEHEART 使用 DynamX Bioadaptor）
  • 單一或雙重病灶（大多數試驗）
  • 小分支的分叉病灶（IRONMAN-II 允許，實際 14-19%）

未驗證 / 排除 (Not Validated / Excluded):

  • 慢性完全閉塞 (CTO) 病灶
  • 左主幹病灶
  • 嚴重鈣化需要旋轉消融術 / 導引延長器
  • 需要完全血運重建的三支血管病變
  • LVEF <30-40%（因試驗而異）
  • 支架內再狹窄 (In-stent restenosis)
  • 靜脈 / 動脈旁路移植物
  • 口部病灶（距主動脈口 <3mm）
  • 極小血管（<2.25-2.5mm）
  • 極長病灶（>33-34mm）
  • 活動期 STEMI（除 DynamX 在 INFINITY-SWEDEHEART 中外）

§12 WHEN — 什麼時機適合使用？

患者選擇的臨床情景

1. 年輕患者（<60 歲）

BRS 最有前景的應用是年輕患者，他們有數十年的預期壽命。主要優勢包括：

  • 避免永久植入物及其潛在的長期併發症
  • 保留在支架位置進行未來血運重建的選項（支架吸收後）
  • 可能恢復血管運動功能（在 INFINITY-SWEDEHEART 中見到，2 年軌跡改善）
  • 降低反覆 PCI 的複雜性（無多重金屬層）

2. 需要未來 CABG 選項的患者

BRS 支架在患者可能需要未來冠狀動脈旁路移植 (CABG) 時特別有用：

  • BRS 完全吸收後（3-5 年），CABG 可在原始吸收位置進行
  • 避免永久支架對大靜脈和動脈移植物的影響
  • IRONMAN-II 和 FUTURE-II 未排除未來 CABG 手術

3. 串聯或多發病灶的患者

在需要多處介入的患者中，BRS 提供未來再介入的靈活性：

  • 多數試驗允許 1-3 個病灶（取決於試驗）
  • 在支架吸收後，支架位置變為本地病灶（可再介入）
  • 避免金屬支架堆積（"完全金屬外套"現象）

4. 對金屬成分過敏或敏感的患者

某些患者可能對鎳、鈷或鬼根等金屬過敏：

  • 聚合物 BRS（NeoVas、Firesorb）完全不含金屬框架
  • 鐵基和鎂基 BRS 最終吸收，消除長期金屬暴露
  • 對支架過敏患者的理想選擇

5. 期望血管運動功能恢復的患者

新研究表明，在 BRS 吸收後血管運動可能恢復：

  • INFINITY-SWEDEHEART 在 2 年時顯示改善軌跡，提示長期適應性重塑
  • 血管舒張功能在長期隨訪中可能改善
  • 對於年輕患者可能具有重要的生理學意義

目前不建議的情景

  • 高齡患者（>75-85 歲）：試驗排除年齡 >75-85，未來再狹窄風險增加意味著 BRS 吸收可能對老年患者不利
  • CTO 或左主幹病灶：所有試驗排除；未充分驗證
  • 嚴重鈣化：增加植入失敗和支架貼壁不佳的風險
  • LVEF <30%：大多數試驗排除；安全性未驗證
  • 活動期 STEMI（除 DynamX 外）：藥物代謝和高血栓風險
  • 支架內再狹窄：所有試驗排除；機制不同，療效未知

Clinical Pearl: BRS 應用的"黃金指標"患者

理想的 BRS 候選者具有以下特徵：

  • 年齡 50-70 歲（預期壽命 >20 年）
  • 穩定型或不穩定型心絞痛（低風險 ACS）
  • 單一或雙重本地病灶，血管直徑 2.75-3.25mm
  • 無進行性腎功能不全或中度/重度糖尿病
  • LVEF ≥40%
  • 遵循 DAPT 的可能性高
  • 願意接受更長的臨床隨訪
  • 考慮未來再介入或 CABG 的可能性

§13 HOW — 怎麼用才安全？

植入後症候群 (PSP) 技術比較

PSP 技術（強制預擴張 + 中等膨脹支架 + 強制後擴張）被證明對 BRS 成功至關重要，特別是考慮到 Absorb 中支架厚度和機械性能的限制。以下表格比較了各試驗中的技術要求：

步驟 (Step) IRONMAN-II INFINITY-SWEDEHEART BIOMAG-I NeoVas Firesorb ABSORB IV
預擴張 (Predilation) 強制 (100%) 強制 (~0.25mm 小於 RVD) 強制 (100%) 建議 建議 強制 (PSP)
支架尺寸 (Sizing) RVD 2.5-4.0, 具體尺寸表 Device per vessel size RVD 2.5-4.2 RVD 2.5-3.75 RVD 2.5-4.0 RVD 2.5-3.75
後擴張 (Postdilation) 建議 (91.4%) 具體尺寸表: 3.25mm for 2.25/2.5mm device, 3.75mm for 2.75/3.0mm, 4.75mm for 3.5/4.0mm 術者決定 強制 (100%) 建議 建議 強制 (PSP)
影像學 (Imaging) Core lab (trial) 術者決定 IVUS+OCT (trial) Core lab Core lab 強制 (PSP), 鼓勵影像

具體 PSP 技術步驟

第 1 步：血管準備和預擴張

  • 詳細的冠狀動脈造影確定血管直徑和病灶特徵
  • 使用略小於血管參考直徑的氣球（通常 0.25-0.5mm 更小）
  • 在 8-10 個大氣壓至最大階段進行，最少 10-15 秒
  • IVUS 或 OCT 影像推薦用於精確血管尺寸測量

第 2 步：支架尺寸選擇

  • 選擇等於或 0.25mm 小於血管直徑的支架（與傳統金屬支架不同）
  • IRONMAN-II 提供了具體的尺寸表（例如，2.86mm RVD → 2.75mm 或 3.0mm 支架）
  • 避免過度膨脹（關鍵問題，導致 Absorb 失敗）
  • 支架長度應涵蓋病灶 + 5mm 的邊界

第 3 步：支架植入

  • 在額定上限壓力（RBP）植入支架，通常 9-10 個大氣壓
  • 確保完整對齐並在邊界處貼壁
  • 避免支架倒塌（與聚合物 BRS 的風險更高相關）

第 4 步：強制後擴張

  • IRONMAN-II：建議使用後擴張氣球 0.5mm 大於支架直徑，在最大壓力 8-10 個大氣壓
  • 具體尺寸：3.25mm for 2.25/2.5mm 設備，3.75mm for 2.75/3.0mm，4.75mm for 3.5/4.0mm
  • 持續 10-15 秒膨脹以確保完整膨脹和貼壁
  • INFINITY-SWEDEHEART：術者決定，但大多數位點採用後擴張（實際 >80%）

第 5 步：血管造影和影像驗證

  • 確認 TIMI 3 流和邊界無殘留狹窄 (<20%)
  • OCT 推薦用於 BRS（優於 IVUS），評估支架貼壁、膜覆蓋和邊界完整性
  • 如果發現不完整貼壁，增加後擴張壓力

雙抗血小板療法 (DAPT) 策略

試驗 (Trial) DAPT 方案 (DAPT Regimen) 最短持續期 (Minimum Duration)
IRONMAN-II 阿司匹林 100mg + 氯吡格雷 75mg （或替格瑞洛 90mg BID） 12 個月最少
INFINITY-SWEDEHEART 按 ESC 指南 CCS: 6 個月; ACS: 12 個月
BIOMAG-I DAPT ~12 個月
NeoVas DAPT 12 個月
Firesorb FUTURE-II DAPT 12 個月
ABSORB IV DAPT 12 個月（建議 15 個月）

術後臨床隨訪策略

臨床隨訪時間點

  • 1 個月：檢查傷口癒合和藥物耐受性
  • 6 個月：評估症狀狀態，心力衰竭跡象，胸痛複發
  • 12 個月：評估 DAPT 耐受性，計劃停藥時間表，評估再狹窄症狀
  • 年度檢查：在 2-5 年期間進行年度檢查，評估長期結果和 BRS 吸收進度

造影隨訪

  • IRONMAN-II：13 個月根據方案進行造影隨訪
  • 其他試驗：症狀指導（如有復發性胸痛）
  • OCT 推薦用於評估支架覆蓋進度和吸收時間表

Clinical Pearl: BRS 植入的實踐檢查清單

植入前：

  • □ IVUS/OCT 確認血管直徑和病灶特徵
  • □ 排除慢性完全閉塞、左主幹、嚴重鈣化
  • □ 確認患者年齡、LVEF、腎功能符合條件
  • □ 獲得患者對 DAPT 依從性的知情同意

植入中：

  • □ 強制預擴張（0.25-0.5mm 小於 RVD）
  • □ 選擇支架等於或略小於 RVD
  • □ 支架尺寸表：IRONMAN-II 或 INFINITY-SWEDEHEART 指南
  • □ 強制後擴張（0.5mm 大於支架直徑）在最大壓力
  • □ OCT 驗證完整膜覆蓋和貼壁（>90%）

植入後：

  • □ 開始阿司匹林 100mg 每日 + P2Y12 抑制劑 12 個月
  • □ 監測藥物依從性和出血風險
  • □ 1、6、12 個月臨床隨訪
  • □ 症狀指導的造影或 OCT 隨訪

§14 未來展望與結語

進行中的主要試驗和預期數據

IRONMAN-II 推廣試驗

鐵基 BRS (IBS) 的旗艦試驗已完成主要終點分析，2 年隨訪資料已發表。預計 3-5 年隨訪將評估完整吸收和長期安全性。

INFINITY-SWEDEHEART 多年隨訪

這項最大的 BRS 相關試驗 (N=2400) 已報告 1 年資料並進行 2 年隨訪。預期 3 年及以上資料將評估：

  • 長期 TLF 軌跡，與 CoCr-EES 比較
  • 支架血栓症在 STEMI 患者中的長期風險
  • 血管運動功能恢復（INFINITY-SWEDEHEART 中提示改善軌跡）

下一代鎂支架：BIOMAG-II

改進的 DREAMS 3G 鎂支架試驗已開始招生，期望證明：

  • 更好的機械性能和吸收時間表
  • 支架血栓症風險進一步降低
  • 更廣泛的患者人口統計學適用性（可能更年輕或更老的患者）

Firesorb FUTURE-III

Firesorb PLLA BRS 的大型匯總分析包括 1205 名患者，預期 2025 年發表：

  • 1 年資料已確認非劣性；預期 2 年及以上資料將評估長期療效
  • 與 CoCr-EES 在更複雜患者中的比較（分叉、小血管）

NeoVas 五年隨訪資料

NeoVas PLLA BRS 的長期隨訪資料已於 2025 年發表，提供：

  • 完整吸收時間表（預期 2.5-3 年）
  • 血管重塑和運動功能評估
  • 支架吸收後重新介入的安全性資料

未決議的關鍵臨床問題

1. BRS 的最優 DAPT 持續期

目前大多數試驗建議 12 個月 DAPT。未來問題包括：

  • 低風險患者是否可以縮短至 6 個月？
  • 高風險患者是否需要延長至 15-24 個月？
  • BRS 吸收完成後（3-5 年）後療法的角色是什麼？

2. 超長期結果 (>5 年)

BRS 的主要賣點是長期優勢，但我們仍然缺乏 >5 年隨訪資料。問題包括：

  • 支架吸收後遠期再狹窄發生率？
  • 血管運動功能的長期改善是否持續？
  • 安全性：支架吸收後是否有遲發性事件？

3. 複雜病灶的 BRS 應用

目前的試驗排除了許多複雜情景。未來需要資料用於：

  • CTO：特殊設計的 BRS 是否安全有效？
  • 左主幹：選定患者的 BRS 角色？
  • 嚴重鈣化：旋轉消融術後的 BRS 安全性？
  • 分叉和小血管：支架設計最優化？

4. BRS vs BRS 頭對頭比較

迄今為止，大多數 BRS 試驗都與金屬支架比較，而不是彼此之間。未來研究應：

  • 直接比較鐵、鎂、和 PLLA BRS
  • 評估支架厚度、吸收時間表和聚合物配方的影響
  • 確定患者群體中哪種 BRS 最優

臨床展望和建議

BRS 已經從 Absorb 的失敗中恢復，新一代設計證明了與金屬支架的非劣性。基於目前的證據，BRS 應被視為以下患者的合理選擇：

  • 年輕患者（<65 歲），無複雜共病症
  • 穩定型冠心病或低風險 ACS
  • 適當血管尺寸的新發病灶（2.5-4.0mm）
  • 願意遵循強制 PSP 技術和 12 個月 DAPT 的患者
  • 有未來 CABG 或重複介入機會的患者

然而，應避免在以下情況下使用 BRS：

  • 高齡（>80 歲）或複雜共病症
  • CTO、左主幹或嚴重鈣化
  • LVEF <30% 或腎功能不全
  • 無法遵守 DAPT 或隨訪的患者

隨著進行中的試驗產生長期資料，BRS 在冠狀動脈介入中的角色預計將增加。鑰匙是選擇合適的患者、掌握 PSP 技術和密切隨訪。

Clinical Pearl: 未來 5 年 BRS 的預期進展

  • 2025-2026：IRONMAN-II 3 年資料，INFINITY-SWEDEHEART 3 年資料，FUTURE-III 1205 人匯總分析發表
  • 2026-2027：BIOMAG-II 中期結果，更多長期安全資料
  • 2027-2028：BRS vs BRS 頭對頭試驗的首次結果可能出現
  • 預期改變：ESC/EACTS 指南可能升級 BRS 為 Class IIa（年輕患者）或甚至 Class I 若長期資料持續令人信服
  • 市場機會：更廣泛的適應症、次一代設計可能涉及生物活性機制（藥物或基因遞送）

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